| 注册证编号 | 皖械注准20242400115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 合肥和合医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新区创新大道2800号创新产业园二期E3栋B6 |
| 生产地址 | 合肥市高新区创新大道2800号合肥软件园（创新产业园）二期E3栋E3-602、802（房间01-11） |
| 产品名称 | 脂溶性维生素质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Q1：0.65mL×1，Q2：0.65 mL×1，Q3：0.65 mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脂溶性维生素质控品水平 1:VA、VE、25-OH VD2、25-OH VD3、VK1、VK2 和牛血清白蛋白的冻干粉;脂溶性维生素质控品水平2:VA、VE、25-OHVD2、25-OH VD3、VK1、VK2和牛血清白蛋白的冻干粉;脂溶性维生素质控品水平3:VA、VE、25-OH VD2、25-OH VD3、VK1、VK2和牛血清白蛋白的冻干粉。 质控品各水平浓度标示值 水平1 水平2 水平3 维生素A(视黄醇)(μg/mL) 0.2 0.6 1.2 维生素E(α-生育酚)(μg/mL) 5 15 30 25-羟基维生素 D2(ng/mL) 2 5 12.5 25-羟基维生素D3 (ng/mL) 6.25 25 50 维生素K1(ng/mL) 0.3 1 50 维生素K2(MK-4)(ng/mL) 0.3 1 50 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与合肥和合医疗科技有限公司生产的样本释放剂(型号:脂溶性维生素液相色谱-串联质谱法样本释放剂)配合使用,用于维生素A(视黄醇)(以下简称 VA)、维生素 E(α-生育酚)(以下简称VE)、25-羟基维生素D2(以下简称 25-OH VD2)、25-羟基维生素 D3(以下简称25-OH VD3)、维生素K1(以下简称 VK1)、维生素 K2(MK-4)(以下简称VK2)的质谱法检测时,进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/6 |
| 生效日期 | 2024/8/6 |
| 有效期至 | 2029/8/5 |
