| 注册证编号 | 桂械注准20232400163 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | B型钠尿肽前体（proBNP）检测试剂盒（荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板（1板/人份）、ID芯片(1个/盒)、探测物质（1支/人份）、反应缓冲液（4.5mL/瓶，25人份/瓶）和说明书组成。 反应板（1人份）上的检测线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78±0.39μg)和鸡IgY 抗体(0.39±0.20μg)。 探测物质（1人份）中含有荧光标记的氨基末端B型钠尿肽前体抗体络合物(0.90±0.45μg)、荧光标记的抗鸡IgY 抗体络合物(0.02±0.01μg)、生物素标记的氨基末端B型钠尿肽前体抗体络合物(0.3±0.15μg)、牛血清白蛋白（5%）和叠氮化钠（0.1%）。 反应缓冲液里含有吗啉乙磺酸（MES）缓冲液（50mM）和叠氮化钠（0.1%）。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床体外定量检测人全血/血浆/血清中的氨基末端B型钠尿肽前体(NT-proBNP) 的浓度，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/10 |
| 生效日期 | 2023/8/10 |
| 有效期至 | 2028/8/9 |
