| 注册证编号 | 粤械注准20172401367 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IgG: 2×200Tests；R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:2×60mL、R2:2×15mL；R1:2×40mL、R2:2×10 mL；R1:2×50mL、R2:1×25mL。IgA：2×200Tests；R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:2×60mL、R2:2×15mL；R1:2×40mL、R2:2×10 mL；R1:2×50mL、R2:1×25mL。IgM：2×200Tests；R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:2×60mL、R2:2×15mL；R1:2×40mL、R2:2×10 mL；R1:2×50mL、R2:1×25mL。校准品（选配）：1×1mL 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1 、试剂R2和校准品组成。试剂R1：三羟甲基氨基甲烷盐酸（Tris / HCl）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG-6000）；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷盐酸（Tris / HCl）缓冲液、抗人IgG抗体/抗人IgA抗体/抗人IgM抗体。校准品：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、免疫球蛋白IgG、IgA、IgM，浓度具有批特异性，见标签。可溯源至CRM470。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/8/7 |
