| 注册证编号 | 桂械注准20222400158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、C反应蛋白试剂卡 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 硝酸纤维膜： CRP鼠单抗1（有效含量约0.175μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份） 结合垫：标记CRP鼠单抗2（标记抗体有效含量约0.105 μg/人份）的荧光微球和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 μg/人份） 样品垫 吸水纸 2、稀释液主要成分：1 mL/管，包装规格对应数量，PBS（10mmol/L）、ProClin 300等组成，pH=7.4±1。 3、其他组成：说明书、吸管（选配）； 需要但未提供的组分： 稀释液：全自动仪器配套，由广西岚煜生物科技有限公司生产并单独提供。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人全血、血浆和血清中C反应蛋白含量。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/17 |
| 生效日期 | 2022/6/17 |
| 有效期至 | 2027/6/16 |
