| 注册证编号 | 桂械注准20232400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由试剂一、磁微粒、试剂二、校准品（选配）、质控品（选配）组成。各组分的主要成分如下： 试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M； 磁微粒：D-二聚体抗体偶联的磁微粒 4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M； 试剂二：碱性磷酸酶标记的D-二聚体抗体 0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液 0.05M； 校准品（选配）：D-二聚体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M； 质控品（选配）：D-二聚体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品、质控品抗原成分主要来源于基因重组； 3.校准品浓度、质控品靶值范围见瓶签或二维码； 4.校准品溯源至优利特选定的测量程序。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体的含量。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/10 |
| 生效日期 | 2023/8/10 |
| 有效期至 | 2028/8/9 |
