| 注册证编号 | 桂械注准20232400120 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 阿尔茨海默相关神经丝蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂组成及成分 试剂成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒 ，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L 。 R3 吖啶酯标记的鼠抗人AD7c-NTP抗体（鼠源），0.4mg/L；磷酸盐缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。 R4 生物素标记的鼠抗人AD7c-NTP抗体（鼠源），4.0mg/L；MES缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。 校准品和质控品包装 校准品（选配） 校准品1：为冻干粉状态，重组阿尔茨海默相关神经丝蛋白抗原（大肠杆菌） 校准品2：为冻干粉状态，重组阿尔茨海默相关神经丝蛋白抗原（大肠杆菌） 质控品（选配） 质控品1：为冻干粉状态，重组阿尔茨海默相关神经丝蛋白抗原（大肠杆菌） 质控品2：为冻干粉状态，重组阿尔茨海默相关神经丝蛋白抗原（大肠杆菌） 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人尿液中阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7c-NTP）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的早期筛查，AD高风险疾病人群的筛查及AD患者的治疗效果的评估。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/16 |
| 生效日期 | 2023/6/16 |
| 有效期至 | 2028/6/15 |
