广州天宝颂原生物科技开发有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20242400864”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20242400864 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
| 产品名称 | 尿胰蛋白酶原-2质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型。水平1（C1）：1.0mL×2；水平2（C2）：1.0mL×2；稀释液：2.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由尿胰蛋白酶原-2质控品水平1（C1）、水平2（C2）及质控品稀释液组成，其中尿胰蛋白酶原-2质控品水平1和水平2为冻干粉，内含尿胰蛋白酶原-2（简称TG-2）抗原（重组蛋白）、牛血清白蛋白、0.05% proclin300等成分。质控品稀释液组分为纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿胰蛋白酶原-2质控品用于干式荧光免疫分析仪上尿胰蛋白酶原-2（简称TG-2）定量测定的质量控制。配合使用试剂为广州天宝颂原生物科技开发公司和长沙天宝颂原生物科技开发有限公司生产的尿胰蛋白酶原-2测定试剂（荧光免疫层析法）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/26 |
| 生效日期 | 2024/6/26 |
| 有效期至 | 2029/6/25 |
