| 注册证编号 | 桂械注准20242400142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸盐缓冲液200mmol/L、甘胆酸偶联物0.08mg/L、聚乙二醇6000 1%～3%。 试剂二：磷酸盐缓冲液200mmol/L、甘胆酸抗体致敏胶乳25%～35%、叠氮化钠 0.1%。 校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、甘胆酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中甘胆酸（CG）的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/24 |
| 生效日期 | 2024/5/24 |
| 有效期至 | 2029/5/23 |
