注册证编号 | 桂械注准20232400159 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,75人份/盒,100人份/盒,150人份/盒,200人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板(1板/人份)、ID芯片(1个/盒)、探测物质(1支/人份)、反应缓冲液(5mL/瓶,25人份/瓶)和说明书(1份/盒)组成。 反应板(1人份)上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78±0.39μg)和鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质(1人份)中含有荧光标记的心肌肌钙蛋白Ⅰ抗体络合物(0.2±0.1μg)、荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02±0.01μg)、生物素标记的心肌肌钙蛋白Ⅰ抗体络合物(0.15±0.075μg)、牛血清白蛋白(5%)和叠氮化钠(0.1%)。 反应缓冲液里含有叠氮化钠(0.1%)。 (注:不同批号试剂盒中各组分不能互换) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于临床体外定量检测人全血/血浆/血清中的肌钙蛋白I的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/8/3 |
生效日期 | 2023/8/3 |
有效期至 | 2028/8/2 |