| 注册证编号 | 桂械注准20232400159 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板（1板/人份）、ID芯片(1个/盒)、探测物质（1支/人份）、反应缓冲液（5mL/瓶，25人份/瓶）和说明书（1份/盒）组成。 反应板（1人份）上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78±0.39μg)和鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质（1人份）中含有荧光标记的心肌肌钙蛋白Ⅰ抗体络合物(0.2±0.1μg)、荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02±0.01μg)、生物素标记的心肌肌钙蛋白Ⅰ抗体络合物(0.15±0.075μg)、牛血清白蛋白（5%）和叠氮化钠（0.1%）。 反应缓冲液里含有叠氮化钠（0.1%）。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床体外定量检测人全血/血浆/血清中的肌钙蛋白I的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/3 |
| 生效日期 | 2023/8/3 |
| 有效期至 | 2028/8/2 |
