| 注册证编号 | 桂械注准20202400494 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液 100-500mmol/L、氯化钠5-20 g/L、表面活性剂0.1-3.0 %、防腐剂0.10-0.50%； R2：缓冲液100-500 mmol/L、降钙素原多克隆抗体致敏胶乳颗粒0.05%-0.3%、防腐剂0.10-0.50%； 校准品：缓冲液100-500 mmol/L、PCT抗原0.5-3.0 ng/mL、防腐剂0.10-0.50%； 质控品：缓冲液100-500 mmol/L、PCT抗原0.5-3.0 ng/m、防腐剂0.10-0.50%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
