| 注册证编号 | 桂械注准20162400036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3% 。 试剂二：磷酸缓冲液100mmol/L、链球菌溶血素O致敏胶乳30%～40%、稳定剂3g/L。 校准品：1.成分：链球菌溶血素O抗体、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国国家生物制品检定所的参考物质WHO-97-662。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | / |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/19 |
| 生效日期 | 2021/3/19 |
| 有效期至 | 2026/3/18 |
