| 注册证编号 | 桂械注准20172400072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西润盟医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | （一）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层；（二）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期12号厂房二层； |
| 生产地址 | 南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸氢二钾 111.9mmol/L、磷酸二氢钾 119.1mmol/L、防腐剂 0.4%、BSA 3g/L；R2：链球菌溶血素“O”致敏胶乳粒子 6.5ml/L。注：不同批号试剂盒中相应组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中抗链球菌溶血素“O”（ASO）的含量，临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/4/5 |
| 生效日期 | 2017/4/5 |
| 有效期至 | 2027/5/19 |
