广西康柏莱科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20222400289”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20222400289 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液10-100 mmol/L、氯化钠5-10 g/L、Tween20 0.1-0.5 % R2：MES缓冲液10-100 mmol/L、包被胶乳颗粒的lgE 抗体0.05 -0.15% 校准品：磷酸盐缓冲液10-100 mmol/L、重组免疫球蛋白E抗原50-1000 IU/mL 质控品：磷酸盐缓冲液10-100 mmol/L、重组免疫球蛋白E抗原50-550 IU/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本中的免疫球蛋白E（IgE）水平，临床上主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/30 |
| 生效日期 | 2022/8/30 |
| 有效期至 | 2027/8/29 |
