| 注册证编号 | 桂械注准20172400017 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | URIT 11FA、URIT 12FA、URIT 14FA 120条/筒；110条/筒；100条/筒；60条/筒；50条/筒；35条/筒；30条/筒；25条/筒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液分析试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。各项目每100块测试块的主要成分（mg/100块）为： 维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.5mg；亚硝酸盐：对氨基苯砷酸0.7mg；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.5mg；缓冲剂50.0mg；胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐14.3mg；咖啡因215.6mg；缓冲剂345.0mg；葡萄糖：葡萄糖氧化酶6.2mg；过氧化物酶2.8mg；4-氨基安替比林0.1mg；缓冲剂496.0mg；微白蛋白：荧光素染料 0.4mg；蛋白质：四溴酚兰0.4mg；缓冲剂600.0mg；白细胞：取代吲哚酚酯1.4mg；重氮盐0.7mg；缓冲剂146.0mg；尿比重：溴百里酚兰0.4mg；聚甲基乙烯酯马来酸钠16.0mg；肌酐：金属氯化物0.2mg；酸性染料0.4mg；酸碱度：溴二甲酚兰3.3mg；溴甲酚绿0.2mg；酮体：亚硝基铁氰化钠30.0mg；缓冲剂158.0mg；隐血：过氧化羟基异丙苯35.2mg；四甲基联苯胺2.0mg；缓冲剂34.0mg；尿胆原：固兰B盐1.2mg；尿钙：邻甲酚酞络合酮2.5mg；缓冲剂176.0mg 。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿试纸条与URIT系列尿液分析仪配套使用，可对人体尿液中的维生素C（VC）、亚硝酸盐（NIT）、微白蛋白（MA）、白细胞（WBC）、肌酐（CR）、酮体（KET）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、尿比重（SG）、隐血（BLD）、酸碱度(pH)、尿钙（Ca）十四项化学指标进行半定量或定性测定，为临床检验和诊断提供参考，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/1/18 |
| 生效日期 | 2017/1/18 |
| 有效期至 | 2026/6/28 |
