| 注册证编号 | 桂械注准20242400042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市七星区信息产业园D-02号海默科办公楼409室 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号（委托生产） |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IUA-10AU、IUA-11AU、IUA-13AU、IUA-14AU |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液分析试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。各测试块主要成分如下： 白细胞：吡咯酯0.29%；重氮盐0.41%。 亚硝酸盐：磺胺3.66%；N-1－萘乙二胺盐酸盐0.47%。 胆红素：2,4－二氯苯胺重氮盐1.42%。 葡萄糖；葡萄糖氧化酶10.10%；过氧化物酶7.60%；4－氨基安替比林48.50%。 酸碱度：溴二甲酚蓝24.80%；溴甲酚绿2.12%。 肌酐：金属氯化物1.16%；酸性染料1.84%。 酮体：亚硝基铁氰化钠10.65%。 尿胆原：固蓝B盐0.30%。 蛋白质；四溴酚蓝0.47%。 尿比重：溴百里酚蓝1.99%；二亚乙基三胺五乙酸11.72%。 隐血：过氧化羟基异丙苯11.96%；四甲基联苯胺1.19%。 微量白蛋白：荧光素染料0.093%。 维生素C：2,6－二氯靛酚钠0.51%。 尿钙：邻甲酚酞络合剂1.75%。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿液分析试纸条（干化学法）与适用尿液分析仪配套使用，可对人体尿液中的白细胞（WBC）、酮体（KET）、亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、蛋白质（PRO）、葡萄糖（GLU）、尿比重（SG）、隐血（BLD）、酸碱度(pH)、肌酐（CR）、微量白蛋白（MA）、维生素C（VC）、尿钙（Ca）十四项化学指标进行半定量检测，为临床检验和诊断提供参考。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/18 |
| 生效日期 | 2024/2/18 |
| 有效期至 | 2029/2/17 |
