| 注册证编号 | 湘械注准20162400235 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：30ml×6，R2：10ml×6；R1：60ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：聚乙二醇（PEG6000） 1.60％、氯化钠 10mmol/L、EDTA 5mmol/L、防腐剂 0.10％、Tris 100mmol/L。R2：羊抗人前白蛋白PA特异抗血清 1.5ml/L、Tris 100mmol/L、EDTA 5mmol/L。校准品：三水合磷酸氢二钾 100mmol/L、二水合磷酸二氢钠 100mmol/L、白蛋白 0.05mg/mL、牛血清白蛋白 0.50％、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、葡萄糖 20mmol/L、吐温20 2％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
