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桂林中辉科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20172400132”基本信息
注册证编号桂械注准20172400132 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林中辉科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市西城经济开发区鲁山工业区
生产地址桂林市西城经济开发区鲁山工业区
产品名称尿液分析仪专用试纸条
管理类别第二类
型号规格ZHB13
结构及组成/主要组成成分尿液分析仪专用试纸条由塑料基片承载各项检测试纸组成。检测试纸由白细胞(LEU)、潜血(BLD)、亚硝酸盐(NIT)、尿胆素原(URO)、蛋白质(PRO)、酸碱值(pH)、比重(SG)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、葡萄糖(GLU) 、维生素C(Vc)、肌酸酐(CRE)、尿钙(Ca)十三个项目组合而成,对相应的项目进行检测。每片白细胞试纸所含主要组成成分如下:吲哚酚羧基酚酯 0.02 mg,重氮盐 0.25mg;每片潜血试纸所含主要组成成分如下:双异丙基苯双氢过氧化物 0.025 mg,四甲基联苯胺 0.22 mg;每片亚硝酸盐试纸所含主要组成成分如下:氨基苯砷酸 0.025 mg,N-1-萘基乙二胺盐酸盐 0.50 mg;每片尿胆素原试纸所含主要组成成分如下:对-二甲氨基苯甲醛 0.30 mg,咖啡因 0.075 mg;每片蛋白质试纸所含主要组成成分如下:四溴酚蓝 0.003 mg,柠檬酸钠 0.300 mg;每片pH试纸所含主要组成成分如下:甲基红[pH4.2(红)~6.2(黄)] 0.002 mg;每片比重试纸所含主要组成成分如下:甲基乙烯顺丁烯二酸 0.0025 mg,溴麝香草酚蓝 0.001 mg;每片酮体试纸所含主要组成成分如下:亚硝基铁氰化钠 0.001 mg;每片胆红素试纸所含主要组成成分如下:咖啡因 0.14 mg,对氨基苯磺酸重氮盐 0.025mg;每片葡萄糖试纸所含主要组成成分如下:葡萄糖氧化酶 10 IU;每片维生素C试纸所含主要组成成分如下:2,6-二氯酚靛酚 0.025mg;每片肌酸酐试纸所含主要组成成分如下:溴化铵 0.025mg,3,5-二硝基苯甲酸 0. 25mg;每片尿钙试纸所含主要组成成分如下:邻甲酚酞络合酮 0.025mg,三乙醇胺 0.35mg。
适用范围/预期用途适用于ZH-60型、ZH-600型自动尿液分析仪,用于配合尿液分析仪检测尿液中的白细胞、潜血、亚硝酸盐、尿胆素原、蛋白质、酸碱值、比重、酮体、胆红素、葡萄糖、维生素C、肌酸酐、尿钙。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2017/6/7
生效日期2017/6/7
有效期至2027/6/7
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