| 注册证编号 | 桂械注准20152400007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 尿液干化学分析质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UQ-10、UQ-11、UQ-13、UQ-14 规格：NO.Ⅰ：1×4mL NO.Ⅱ：1×4mL； NO.Ⅰ：1×4mL NO.Ⅱ：4×4mL ；NO.Ⅰ：2×4mL NO.Ⅱ：2×4mL ；NO.Ⅰ：1×8mL NO.Ⅱ：1×8mL； NO.Ⅰ：1×8mL NO.Ⅱ：2×8mL ；NO.Ⅰ：2×8mL NO.Ⅱ：2×8mL ；NO.Ⅰ：1×10mL NO.Ⅱ：1×10mL ；NO.Ⅰ：2×10mL NO.Ⅱ：2×10mL。型号：UQ-11、UQ-14：规格：NO.Ⅰ：1×4mL NO.Ⅱ：1×4mL NO.Ⅲ：1×4mL； NO.Ⅰ：1×8mL NO.Ⅱ：1×8mL NO.Ⅲ：1×8mL ；NO.Ⅰ：1×10mL NO.Ⅱ：1×10mL NO.Ⅲ：1×10mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控物的主要组成成分如下：各组成分类的主要组成成分：NO.Ⅰ由尿素、氯化钠及缓冲物等组成。NO.Ⅱ（适用于UQ-10、UQ-11）由牛血清白蛋白、牛血红蛋白、葡萄糖、亚硝酸盐及缓冲物等组成；NO.Ⅱ（适用于UQ-13、UQ-14）由牛血清白蛋白、牛血红蛋白、葡萄糖、亚硝酸盐、肌酐、氯化钙及缓冲物等组成。NO.Ⅲ 由抗坏血酸和缓冲物等组成。各型号UQ尿质控液组成：UQ-10包含NO.Ⅰ、NO.Ⅱ；UQ-11包含NO.Ⅰ、NO.Ⅱ、NO.Ⅲ ；UQ-13包含NO.Ⅰ、NO.Ⅱ；UQ-14包含NO.Ⅰ、NO.Ⅱ、NO.Ⅲ 。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于尿液干化学分析系统（含仪器及配套试纸、试剂）的质量控制。产品可对酸碱度(pH)、白蛋白(PRO)、葡萄糖(GLU)、隐血(BLD)、酮体(KET)、尿比重(SG)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(WBC)、肌酐(CR)、尿钙(Ca)、微白蛋白(MA)、维生素C(VC)十四个项目进行质量控制 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/10 |
| 生效日期 | 2020/3/10 |
| 有效期至 | 2025/3/9 |
