| 注册证编号 | 桂械注准20212400164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒：试剂一 2.5mL×1、磁微粒 2.5mL×1、试剂二 5mL×1；100人份/盒：试剂一 5 mL×1、磁微粒 5 mL×1、试剂二 10 mL×1；校准品（选配）：水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1；水平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1；水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1；质控品（选配）：水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1；水平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1；水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ； 磁微粒：磁微粒偶联生物素化的妊娠相关血浆蛋白A抗体 0.04%、三羟甲 基氨基甲烷缓冲液0.1M、牛血清白蛋白 1% ； 试剂二：碱性磷酸酶标记的妊娠相关血浆蛋白A抗体 0.1%、三羟甲基氨 基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ； 校准品：妊娠相关血浆蛋白A、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ； 质控品：妊娠相关血浆蛋白A、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中妊娠相关血浆蛋白A的含量，临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合症的风险。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/6 |
| 生效日期 | 2021/9/6 |
| 有效期至 | 2026/9/5 |
