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广西艾珉生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400061”基本信息
注册证编号桂械注准20222400061 [查看相关产品信息]
注册人名称广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
产品名称神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂组成及成分 试剂 成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒,2.5g/L;三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,50mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L。 R3 吖啶酯标记的鼠抗人NSE抗体,0.17mg/L;磷酸盐缓冲液,100mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L。 R4 生物素标记的鼠抗人NSE抗体,1.25mg/L;吗啉乙磺酸(MES),100mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L。 校准品和质控品包装 校准品(选配) 校准品1 为冻干粉状态,大肠杆菌重组表达获得的神经元特异性烯醇化酶抗原 校准品2 为冻干粉状态,大肠杆菌重组表达获得的神经元特异性烯醇化酶抗原 质控品(选配) 质控品1 为冻干粉状态,大肠杆菌重组表达获得的神经元特异性烯醇化酶抗原 质控品2 为冻干粉状态,大肠杆菌重组表达获得的神经元特异性烯醇化酶抗原 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 不同批号试剂(R1、R3、R4不可拆分)、校准品(不同批号各组分不可以互换)、质控品(不同批号各组分不可以互换)。 2.需要但未提供的物品:反应杯、清洗液(桂南械备20210021号)、激发液(桂南械备20210022号)。
适用范围/预期用途/
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/3/3
生效日期2022/3/3
有效期至2027/3/2
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