| 注册证编号 | 粤械注准20212401578 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科瑞达生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
| 产品名称 | 雌二醇测定试剂盒（微流控化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被雌二醇抗体的反应区、雌二醇衍生物-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液；铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。 包被抗体：雌二醇抗体（小鼠），含防腐剂； 酶标记物工作液：雌二醇衍生物（牛）-碱性磷酸酶标记物，含防腐剂； 发光底物液：含防腐剂的发光底物液； 清洗液：含表面活性剂的 Tris 缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中雌二醇的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2026/11/16 |
