| 注册证编号 | 桂械注准20212400015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | 生化复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 碱性磷酸酶30-400 U/L、淀粉酶20-400 U/L、甘氨鹅脱氧胆酸钠2-80μmol/L、胆碱酯酶2000-13000 U/L、肌酐40-300μmol/L、亮氨酸氨基肽酶 10-100 U/L、乳酸脱氢酶50-500 U/L、脂肪酶20-100 U/L、甘油三酯0.4-5mmol/L、胆固醇3.12-10.4 mmol/L、尿酸100-600μmol/L、尿素1.43-20mmol/L、牛血清白蛋白30-90 g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与公司生产的碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）、总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）、白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）、总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）、亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（比色法）、胆碱脂酶测定试剂盒（速率法）、尿素测定试剂盒（酶联速率法）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）、肌酐测定试剂盒（酶法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸→丙酮酸法）、总胆固醇测定试剂盒（终点法）、甘油三酯测定试剂盒（终点法）、α-淀粉酶测定试剂盒（4-硝基酚-1,4-α-D-麦芽七糖苷底物法）、脂肪酶测定试剂盒（酶比色法）配套使用，用于上述临床生化检测项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/25 |
| 生效日期 | 2021/1/25 |
| 有效期至 | 2026/1/24 |
