广西艾珉生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20222400410”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20222400410 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 糖化血红蛋白试剂卡 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1)硝酸纤维膜： HbA1c鼠单抗（有效含量约0.5μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.3μg/人份）； 2)结合垫：标记Hb鼠单抗的荧光微球（标记抗体有效含量约0.07μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.017μg/人份）； 3)样品垫； 4)吸水纸。 2. 稀释液A：1ml/管，包装规格对应数量，由柠檬酸、ProClin300组成，pH6.5±0.1。 3. 稀释液B：370μL/管，包装规格对应数量，由Tris（50mmol/L）、Triton X-100、Tween-80、ProClin 300组成，pH7.4±0.1。 4. 其他组成：说明书、吸管（选配）。 需要但未提供的组分： 稀释液A：全自动仪器配套，由广西岚煜生物科技有限公司生产并单独提供。成分：柠檬酸、ProClin300组成，pH6.5±0.1，用法和“2. 稀释液A”相同； 稀释液B：全自动仪器配套，由广西岚煜生物科技有限公司生产并单独提供。成分：Tris（50mmol/L）、Triton X-100、Tween-80、ProClin 300组成，pH7.4±0.1，用法和“3. 稀释液B”相同。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 本试剂盒校准曲线所用校准品溯源至Bio-Rad Laboratories Inc生产的糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）及糖化血红蛋白分析仪D-100TM。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2027/11/13 |
