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广西艾珉生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400410”基本信息
注册证编号桂械注准20222400410 [查看相关产品信息]
注册人名称广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
产品名称糖化血红蛋白检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分1. 糖化血红蛋白试剂卡 试剂卡由试剂条、卡壳组成,其中试剂条由以下4个部分组成: 1)硝酸纤维膜: HbA1c鼠单抗(有效含量约0.5μg/人份)和羊抗鸡IgY(有效含量约0.3μg/人份); 2)结合垫:标记Hb鼠单抗的荧光微球(标记抗体有效含量约0.07μg/人份)和标记鸡IgY的荧光微球(标记抗体有效含量约0.017μg/人份); 3)样品垫; 4)吸水纸。 2. 稀释液A:1ml/管,包装规格对应数量,由柠檬酸、ProClin300组成,pH6.5±0.1。 3. 稀释液B:370μL/管,包装规格对应数量,由Tris(50mmol/L)、Triton X-100、Tween-80、ProClin 300组成,pH7.4±0.1。 4. 其他组成:说明书、吸管(选配)。 需要但未提供的组分: 稀释液A:全自动仪器配套,由广西岚煜生物科技有限公司生产并单独提供。成分:柠檬酸、ProClin300组成,pH6.5±0.1,用法和“2. 稀释液A”相同; 稀释液B:全自动仪器配套,由广西岚煜生物科技有限公司生产并单独提供。成分:Tris(50mmol/L)、Triton X-100、Tween-80、ProClin 300组成,pH7.4±0.1,用法和“3. 稀释液B”相同。 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 本试剂盒校准曲线所用校准品溯源至Bio-Rad Laboratories Inc生产的糖化血红蛋白A1c检测试剂盒(HPLC法)及糖化血红蛋白分析仪D-100TM。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量,临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/11/14
生效日期2022/11/14
有效期至2027/11/13
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