| 注册证编号 | 桂械注准20182400037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板、ID芯片（1个/盒）、溶血剂、检测缓冲液和说明书组成。 反应板的检测线和质控线包有HbA1c抗体(0.78±0.4μg)和兔IgG抗体(0.39±0.2μg)。检测缓冲液中含有荧光标记的 HbA1c抗体络合物(0.525±0.263μg), 荧光标记的鼠抗兔IgG抗体络合物(0.015±0.008μg), 牛血清白蛋白和叠氮化钠（0.1%）。溶血剂中含有表面活性剂(3±1.5%)。(注：不同批号试剂盒中各组分不能互换 |
| 适用范围/预期用途 | 用于以荧光免疫检测法体外定量检测人血液（全血）糖化血红蛋白（HbAlc）的浓度，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/5/29 |
| 生效日期 | 2018/5/29 |
| 有效期至 | 2028/5/28 |
