| 注册证编号 | 粤械注准20242400522 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东格锐科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层501单元5室、503单元1室（住所申报） |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层503单元 |
| 产品名称 | 皮质醇测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由A盒和B盒组成。 A盒的主要组成成分如下： 稀释液：AC； 萃取液：EA； 复溶液1：甲醇、纯化水； 复溶液2：纯化水； 流动相添加剂A：甲酸； 流动相添加剂B：甲酸铵。 B盒的主要组成成分如下： 校准品C1~C7（冻干粉）：皮质醇、牛血清白蛋白； 质控品QC1~QC2（冻干粉）：皮质醇、牛血清白蛋白； 内标液（冻干粉）：皮质醇同位素、甘露醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中皮质醇的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/15 |
| 生效日期 | 2024/4/15 |
| 有效期至 | 2029/4/14 |
