| 注册证编号 | 桂械注准20232400059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 胃泌素17检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由反应板（1板/人份）、ID芯片（1个/盒）、探测物质（1瓶/人份）、反应缓冲液（4.5mL/瓶， 25人份/瓶）和说明书（1份/盒）组成。 反应板（1人份）上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(1.03±0.5μg)和鸡IgY抗体(0.5±0.25μg)。 探测物质（1人份）含有荧光标记的胃泌素17抗体络合物(0.2±0.1μg)、生物素标记的胃泌素17抗体络合物(0.1±0.05μg)、荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.03±0.015μg)、牛血清白蛋白和叠氮化钠（0.1%）。反应缓冲液里含有2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液（MES）（9.76g/L）和叠氮化钠（0.1%）。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品（非自测）用于以荧光免疫分析法体外定量检测人全血/血浆/血清中的胃泌素17（Gastrin-17）的浓度，临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/24 |
| 生效日期 | 2023/3/24 |
| 有效期至 | 2028/3/23 |
