| 注册证编号 | 桂械注准20162400056 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液20mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）0.4g/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）0.5 KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）1 KU/L、过氧化物酶（POD）20KU/L。 试剂二：磷酸缓冲液20mmol/L、 腺嘌呤核苷10mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）0.4g/L。 校准品：腺苷脱氨酶、牛血清白蛋白、叠氮钠。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：溯源至英国政府化学家实验室标准物质BCR-647。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的腺苷脱氨酶含量。主要用于辅助诊断肝功能损伤。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/14 |
| 生效日期 | 2022/6/14 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
