| 注册证编号 | 桂械注准20232400259 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ∕ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、心脏型脂肪酸结合蛋白试剂卡（包装规格对应数量） 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1)硝酸纤维膜：H-FABP鼠单抗1（有效含量约0.35μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份） 2)结合垫：标记H-FABP鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.105μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035μg/人份） 3)样品垫 4)吸水纸 2、稀释液： 主要成分：PBS（10mmol/L）、ProClin 300，pH=7.4±1； 2.1 通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000配套稀释液：0.1 mL/管，包装规格对应数量； 2.2 LS-3000/3100配套稀释液规格： 总量5-200人份/盒 配 30mL*瓶*1瓶 3、其他组成：说明书（1份）、吸管（选配）、校准曲线（二维码）； 4、溯源性：本试剂盒校准曲线所用校准品溯源至朗道生产的心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）及全自动生化分析仪Rx Imola。 需要但未提供的组分： 样本稀释液：全自动仪器配套，由广西艾珉生物科技有限公司生产并单独提供。成分：PBS（10mmol/L）、ProClin300，PH7.4±1，用法与“2.稀释液”相同。货号：3501。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
