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桂林优利特医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20202400031”基本信息
注册证编号桂械注准20202400031 [查看相关产品信息]
注册人名称桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所桂林市高新区信息产业园D-07号
生产地址桂林市高新区信息产业园D-07号
产品名称血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂 20mL×1 校准品1mL×1; 试剂20mL×1;试剂20mL×2 校准品 1mL×1; 试剂20mL×2;试剂30mL×5 校准品1mL×1;试剂 30mL×5;试剂 50mL×6 校准品1mL×1;试剂 50mL×6; 试剂 75mL×4 校准品1mL×1; 试剂 75mL×4;试剂 90mL×4 校准品 1mL×1; 试剂 90mL×4。
结构及组成/主要组成成分试剂:N-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰-甘氨酰-甘氨酸(FAPGG) 2.5mmol/L、硼酸缓冲液 0.1mol/L。 校准品:1.成分:血管紧张素转化酶; 2.定值:见校准品瓶签; 3.溯源性:通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。 注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清样本中血管紧张素转化酶(ACE)的活性。临床上主要用于高血压用药监测和结节病的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2020/3/24
生效日期2020/3/24
有效期至2025/1/20
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