| 注册证编号 | 桂械注准20212400115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | URIT SAA 12 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：0.2%的鼠抗人SAA抗体结合胶乳 校准品：重组人SAA蛋白，各点含量如下： 校准品a：3～15mg/L；校准品b：20～35mg/L；校准品c：40～70mg/L；校准品d：85～130mg/L；校准品e：140～210mg/L。 质控品：重组人SAA蛋白，各点含量如下： 质控品水平1：3～15mg/L；质控品水平2：30～70mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，SAA是一种急性时相反应蛋白，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/11 |
| 生效日期 | 2021/8/11 |
| 有效期至 | 2026/8/10 |
