| 注册证编号 | 桂械注准20162400067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 胰腺淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 52.5mmol/L、 α-葡萄糖苷酶 5KU/L、 抗人唾液腺淀粉酶抗体 42mg/L、 叠氮钠 1g/L； 试剂二：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 52.5mmol/L、 6-亚乙基-4-硝基苯酚-α-庚糖 22mmol/L。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的胰淀粉酶含量。主要用于辅助诊断急性胰腺炎。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/30 |
| 生效日期 | 2021/3/30 |
| 有效期至 | 2026/3/29 |
