| 注册证编号 | 桂械注准20232400175 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1(R1) 4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液 50mmol/L 酯酰基辅酶A合成酶 0.5kU/L 辅酶A 0.3g/L 三磷酸腺苷 4mmol/L 色原 0.8mmol/L 试剂2（R2） 4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液 20mmol/L 酯酰基辅酶A氧化酶 7kU/L 过氧化物酶 10kU/L 4-氨基安替比林 3mmol/L 校准品：1.成分：油酸钠； 2.定值：见靶值附表； 3.溯源性：溯源至思迈选定的测量程序。 质控品：1.成分：油酸钠； 2.靶值范围：见靶值附表。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/17 |
| 生效日期 | 2023/8/17 |
| 有效期至 | 2028/8/16 |
