| 注册证编号 | 粤械注准20192080646 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湛江市事达实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湛江市麻章区金华西路1号 |
| 生产地址 | 湛江市麻章区金川路49号；湛江市麻章区金华西路1号 |
| 产品名称 | 气管切开插管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号:标准型、选配型 规格:普通型带囊6.5mm、普通型带囊7.0mm、普通型带囊7.5mm、普通型带囊8.0mm、普通型带囊8.5mm、普通型带囊9.0mm； 吸痰型带囊5.5mm、吸痰型带囊6.0mm、吸痰型带囊6.5mm、吸痰型带囊7.0mm、吸痰型带囊7.5mm、吸痰型带囊8.0mm、吸痰型带囊8.5mm、吸痰型带囊9.0mm； 吸痰配内插管型带囊5.5mm、吸痰配内插管型带囊6.0mm、吸痰配内插管型带囊6.5mm、吸痰配内插管型带囊7.0mm、吸痰配内插管型带囊7.5mm、吸痰配内插管型带囊8.0mm、吸痰配内插管型带囊8.5mm、吸痰配内插管型带囊9.0mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：组件有普通型带囊气管切开插管或吸痰型带囊气管切开插管或吸痰配内插管型带囊气管切开插管、塑柄手术刀、套管针14G、J型导丝、导引导管、单极扩张器、14F短扩张管、气切插管导引套管、注射器（非注射器）、孔巾、铺巾；可以选配纱布块、碘伏消毒棉球（手术前完整皮肤消毒）、灭菌橡胶外科手套、润滑剂、镊子。其中塑柄手术刀、套管针14G、J型导丝、孔巾、纱布块、灭菌橡胶外科手套、润滑剂为外购件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医护人员对成人患者进行经皮扩张气管切开，并建立人工通气气道时一次性使用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/4 |
| 生效日期 | 2023/8/4 |
| 有效期至 | 2029/6/4 |
