| 注册证编号 | 闽械注准20242400098 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美林美邦（厦门）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元、厦门市海沧区翁角西路2070号厦门生物医药产业园B11号楼第4层 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A盒： 1、样本富集液VF：水、甲醇。 2、流动相VA：水、乙酸铵、乙腈。 3、提取试剂V1：水、硫酸铵。 B盒： 1、提取试剂V2：乙腈、月桂基苯甲酮。 2、校准品（选配）：含25(OH)D3、25(OH)D2、氯化钠、牛血清白蛋白，由4个水平组成，分别为校准品VC1(8-12ng/mL)、校准品VC2(24-36ng/mL)、校准品VC3(48-72ng/mL)、校准品VC4 (80-120ng/mL)。 3、质控品（选配）：含25(OH)D3、25(OH)D2、氯化钠、牛血清白蛋白，由2个水平组成，分别为质控品VK1(16-24ng/mL)、质控品VK2(64-96ng/mL)。 选配： 1、SPE柱芯（选配）：C18。 2、分析柱（选配）：C18。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中25羟基维生素D的含量（25-羟基维生素D3和25-羟基维生素D2的加和值），临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/2 |
| 生效日期 | 2024/7/2 |
| 有效期至 | 47300 |
