| 注册证编号 | 粤械注准20162401503 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共6种规格，分别为： 30mL(R1:24mL，R2:6mL)； 50mL(R1:40mL，R2:10mL)； 100mL(R1:80mL，R2:20mL)； 200mL(R1:160mL，R2:40mL)； 2×250测试/盒（R1：2×40mL，R2:2×10mL）； 2×300测试/盒（R1：2×60mL，R2:2×15mL） 校准品（可选）：冻干型 1mL×5（水平A：1mL×1,水平B：1mL×1， 水平C：1mL×1，水平D：1mL×1， 水平E：1mL×1） 0.5mL×5(水平A：0.5mL×1，水平B：0.5mL×1， 水平C：0.5mL×1，水平D：0.5mL×1， 水平E：0.5mL×1) 质控品（可选）：冻干型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂,主要组成成分包括试剂R1:胶乳、甘氨酸（GLy）缓冲液;试剂R2:羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体、甘氨酸（GLy）缓冲液、鼠抗人糖化血红蛋白（HbA1C）单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/11/14 |
| 生效日期 | 2016/11/14 |
| 有效期至 | 2026/6/15 |
