注册证编号 | 闽械注准20242400003 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 厦门宝太和瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 厦门市海沧区坪埕中路1号301单元 |
生产地址 | 厦门市海沧区坪埕中路1号301单元 |
产品名称 | N端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 1、NT-proBNP检测卡: R1试剂(冻干小球):生物素标记的抗NT-proBNP抗体(鼠单抗); R2试剂(冻干小球):包被抗NT-proBNP抗体的受体微球(鼠单抗); R3试剂(冻干小球):包被链霉亲和素的供体微球。 2、反应缓冲液:含防腐剂的0.9%氯化钠溶液。 3、校准品1:冻干品,含70~210 pg/mL低水平浓度NT-proBNP。 4、校准品2:冻干品,含1500~6500 pg/mL高水平浓度NT-proBNP。 5、质控品1:冻干品,含100~300 pg/mL低水平浓度NT-proBNP。(选配) 6、质控品2:冻干品,含1000~3000 pg/mL高水平浓度NT-proBNP。(选配). |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清/血浆/静脉全血样本中N端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)的浓度。. |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/1/2 |
生效日期 | 2024/1/2 |
有效期至 | 47119 |