| 注册证编号 | 闽械注准20212400126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门市波生生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 生产地址 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 产品名称 | 多项风湿联合检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、40人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测试剂 （1）抗CCP抗体检测纸条 检测线（T线）：硝酸纤维素膜包被鼠抗人IgG单抗 质控线（C线）：硝酸纤维素膜包被鼠抗羊IgG单抗 结合垫：玻璃纤维包被胶体金标记的CCP抗原和羊IgG多抗 （2）RF检测纸条 检测线（T线）：硝酸纤维素膜包被变性的人IgG多抗 质控线（C线）：硝酸纤维素膜包被鼠抗羊IgG单抗 结合垫：玻璃纤维包被胶体金标记的变性的人IgG多抗和羊IgG多抗 （3）抗ASO抗体检测纸条 检测线（T线）：硝酸纤维素膜包被ASO抗原 质控线（C线）：硝酸纤维素膜包被鼠抗羊IgG单抗 结合垫：玻璃纤维包被胶体金标记的鼠抗人IgG单抗和羊IgG多抗 2.一次性塑料滴管 3.稀释液（PBS 1mL） |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂采用胶体金免疫层析法，定性检测人静脉全血、血清、血浆中的抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP抗体）、类风湿因子（RF）和抗链球菌溶血素O抗体（抗ASO抗体）。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/27 |
| 生效日期 | 2021/4/27 |
| 有效期至 | 46138 |
