| 注册证编号 | 闽械注准20172400190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 产品名称 | 甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP法/双试剂） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1、试剂2和校准品组成。 其中试剂1：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、三磷酸腺苷0.70mmol/L、抗坏血酸氧化酶 ≥1000U/L、甘油激酶 ≥1250U/L、甘油磷酸氧化酶 ≥5000U/L、4-氨基安替比林2.0mmol/L、Mg2+ 12.5mmol/L；试剂2：磷酸盐缓冲液100mmol/L、脂蛋白酯酶≥1250U/L、过氧化物酶≥750U/L、4-氯酚2.7mmol/L、EDTA 10mmol/L；校准品主要由甘油三酯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中甘油三酯的浓度。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/15 |
| 生效日期 | 2021/12/15 |
| 有效期至 | 46636 |
