| 注册证编号 | 闽械注准20172400184 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1、试剂2组成。 试剂1：咪唑缓冲液 100mmol/L、磷酸肌酸 36mmol/L、ADP 2.5mmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 ≥2.0KU/L、HK ≥3.5KU/L、N-乙酰半胱氨酸 25mmol/L、EDTA 2.5mmol/L、AMP 6mmol/L、醋酸镁 12mmol/L、CK-M抗体 ≥2.0KU/L； 试剂2：咪唑缓冲液 100mmol/L、NADP＋ 10mmol/L、葡萄糖 100mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）活性。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/15 |
| 生效日期 | 2021/12/15 |
| 有效期至 | 46636 |
