| 注册证编号 | 闽械注准20232400135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建亿彤生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
| 生产地址 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
| 产品名称 | 可溶性尿激酶受体（suPAR）检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒B型：100人份/盒、150人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | "磁珠包被物（R1）：包被着鼠抗suPAR单克隆抗体的磁性微粒吖啶酯标记物（R2）：鼠抗suPAR单克隆抗体-吖啶酯标记物校准品1：含标示值为0 ng/mL的稀释液校准品2：含标示值为1 ng/mL的suPAR抗原校准品3：含标示值为2 ng/mL的suPAR抗原校准品4；含标示值为4 ng/mL的suPAR抗原校准品5：含标示值为8 ng/mL的suPAR抗原校准品6：含标示值为16 ng/mL的suPAR抗原质控品L：质控范围为4 ng/mL±0.8 ng/mL。质控范围批特异，详见靶值单上的靶值范围。质控品H：质控范围为10ng/mL±2 ng/mL。质控范围批特异，详见靶值单上的靶值范围。". |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血浆样本中的可溶性尿激酶受体（suPAR）的浓度。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/3 |
| 生效日期 | 2023/11/3 |
| 有效期至 | 47059 |
