注册证编号 | 闽械注准20232400169 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号(1楼、4楼A区)、130号4号楼(A区、B区)和5号楼 |
产品名称 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×100人份/盒(含校准品) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:ST2单克隆抗体(鼠源)包被的磁微粒。 试剂2:吖啶酯标记的ST2单克隆抗体(鼠源)。 试剂3:含吐温的溶液。 校准品1:含14.00ng/mL~26.00ng/mL的可溶性生长刺激表达基因2蛋白。 校准品2:含160.00ng/mL~200.00ng/mL的可溶性生长刺激表达基因2蛋白。. |
适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清和血浆中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)。临床上主要用于慢性或急性心衰的辅助诊断。. |
审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/11 |
生效日期 | 2023/12/11 |
有效期至 | 47097 |