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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20232400169”基本信息
注册证编号闽械注准20232400169 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号(1楼、4楼A区)、130号4号楼(A区、B区)和5号楼
产品名称可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×100人份/盒(含校准品)
结构及组成/主要组成成分试剂1:ST2单克隆抗体(鼠源)包被的磁微粒。 试剂2:吖啶酯标记的ST2单克隆抗体(鼠源)。 试剂3:含吐温的溶液。 校准品1:含14.00ng/mL~26.00ng/mL的可溶性生长刺激表达基因2蛋白。 校准品2:含160.00ng/mL~200.00ng/mL的可溶性生长刺激表达基因2蛋白。.
适用范围/预期用途用于定量检测人血清和血浆中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)。临床上主要用于慢性或急性心衰的辅助诊断。.
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2023/12/11
生效日期2023/12/11
有效期至47097
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