| 注册证编号 | 粤械注准20202401631 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 全程 C—反应蛋白（hs—CRP+CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由(hs-CRP+CRP)试剂卡、(hs-CRP+CRP)校准品C0、(hs-CRP+CRP)校准品C1和校准曲线卡组成。其中(hs-CRP+CRP)试剂卡包含磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、反应稀释液（R3）、预激发液（R4）和样本稀释液（R5）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中C-反应蛋白（CRP）的含量，全程C-反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/30 |
| 生效日期 | 2020/9/30 |
| 有效期至 | 2025/9/29 |
