| 注册证编号 | 闽械注准20242400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美林美邦（厦门）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元、厦门市海沧区翁角西路2070号厦门生物医药产业园B11号楼第4层 |
| 产品名称 | 霉酚酸检测试剂盒（液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A盒 1、样本富集液：水、乙腈、磷酸盐。 2、流动相MA：水、乙腈、磷酸盐。 3、提取试剂M1液：水、硫酸铵。 4、SPE柱芯(选配)：C18。 5、分析柱(选配)：C18。 B盒 1、提取试剂M2液：乙腈、(E)-4-(4-羟基-3-甲氧苯基)-3-丁烯-2-酮。 2、校准品（冻干）：含霉酚酸、氯化钠、牛血清白蛋白，由4个水平组成，分别为校准品MC1(0.4-0.6 μg/mL)、校准品MC2(1.6-2.4 μg/mL)、校准品MC3(12-18 μg/mL)、校准品MC4(40-60 μg/mL)。 3、质控品（冻干）：含霉酚酸、新生牛血清，由2个水平组成，分别为质控品MK1(0.8-1.2 μg/mL)、质控品MK2(16-24 μg/mL)。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆样本中霉酚酸的浓度。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/21 |
| 生效日期 | 2024/3/21 |
| 有效期至 | 47197 |
