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厦门市波生生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “闽械注准20192220087”基本信息
注册证编号闽械注准20192220087 [查看相关产品信息]
注册人名称厦门市波生生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
生产地址厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格BOSON H400 A
结构及组成/主要组成成分由样本模块、反应条传送模块、加注模块、试剂模块、孵育模块、洗涤模块、底物模块、检测模块、电路控制模块、USB连接线和随机软件(版本号V1.0)组成。
适用范围/预期用途该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与本公司配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括蛋白质,感染性疾病,肿瘤标志物,激素检测项目。
审批部门福建省药品监督管理局
批准日期2019/9/12
生效日期2019/9/12
有效期至45546
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