| 注册证编号 | 闽械注准20222220144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门优迈科医学仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2008号、2056号02单元2和3层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Wan100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机架及外壳模块、样本架装载模块、耗材装载模块、试剂装载模块、免疫反应及光检测模块、流体管路模块、电气控制系统、随机软件（发布版本V1.00）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的化学发光免疫检测试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量测定，包括肿瘤相关抗原、感染性疾病、激素、心肌疾病、肝病、肾脏疾病项目。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/15 |
| 生效日期 | 2022/12/15 |
| 有效期至 | 46735 |
