| 注册证编号 | 闽械注准20142400004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒，500人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、人绒毛膜促性腺激素检测卡：1人份/袋 检测线（T线）：鼠抗α-HCG单克隆抗体 质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体 2、HCG包被孔：1人份/孔 包被荧光微球标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体 3、HCG样本缓冲液： 规格 25人份/盒 40人份/盒 100人份/盒 500人份/盒 装量/数量 6mL/瓶，1瓶 9mL/瓶，1瓶 25mL/瓶，1瓶 25mL/瓶，5瓶 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量检测人血清/血浆样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），可用于育龄妇女早期妊娠的诊断，妊娠正常的监测，宫外孕，葡萄胎的早期诊断以及流产不全。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/18 |
| 生效日期 | 2019/9/18 |
| 有效期至 | 45552 |
