| 注册证编号 | 闽械注准20212400008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门信德科创生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白(fFN)测定试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒； 条：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、fFN检测卡/条 检测线（T线）：鼠抗fFN单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗鼠IgG多克隆抗体； 结合垫：胶体金标记鼠抗fFN单克隆抗体。 2.fFN样本缓冲液 0.05mol/L Tris缓冲液，pH8.0 3.一次性使用拭子 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性测定孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（Fetal Fibronectin，fFN），可用于辅助诊断22~35孕周孕妇是否发生早产。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/8 |
| 生效日期 | 2021/1/8 |
| 有效期至 | 46029 |
