| 注册证编号 | 闽械注准20222400098 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L； 试剂2：包被兔抗人PGⅠ多克隆抗体的胶乳颗粒 ＞0.1mg/mL； 校准品（选配）：胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（人源重组） 水平1（PGI浓度）：0 ng/mL；水平2（PGI浓度）：10～20ng/mL；水平3（PGI浓度）：40～70ng/mL；水平4（PGI浓度）：80～120 ng/mL；水平5（PGI浓度）：130～170ng/mL；水平6（PGI浓度）：180～220 ng/mL； 质控品（选配）：胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（人源重组） 水平1（PGI浓度）：10～50 ng/mL；水平2（PGI浓度）：50～120ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/4 |
| 生效日期 | 2022/8/4 |
| 有效期至 | 46602 |
