| 注册证编号 | 闽械注准20232400036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建亿彤生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
| 生产地址 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠包被液R1、吖啶酯标记物R2、校准品1、校准品2、条码卡组成。磁珠包被液（R1）：包被着鼠抗人PGⅠ抗体的磁性微粒；吖啶酯标记物（R2）：鼠抗人PGⅠ抗体-吖啶酯标记物；校准品1：含标示值为50 ng/mL的PGⅠ抗原；校准品2 ：含标示值为100 ng/mL的PGⅠ抗原；条码卡：试剂二维码、标准曲线二维码、校准品1一维码、校准品1二维码、校准品2一维码、校准品2二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的浓度。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/24 |
| 生效日期 | 2023/3/24 |
| 有效期至 | 46835 |
