| 注册证编号 | 闽械注准20232400015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ/胃泌素17测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或静脉全血中胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ/胃泌素17的浓度和胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ的比值。用于评价胃泌酸腺细胞和胃底粘腺病变。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；B型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，3×25人份/盒，4×25人份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 1、PGI/PGII/G-17检测卡：检测线1（T1线）：鼠抗PGI单克隆抗体；检测线2（T2线）：鼠抗PGII单克隆抗体；检测线3（T3线）：鼠抗G-17单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗兔IgG抗体；样本结合垫：荧光微球标记鼠抗PGI单克隆抗体、荧光微球标记鼠抗PGII单克隆抗体、荧光微球标记鼠抗G-17单克隆抗体和荧光微球标记兔IgG抗体。 2、PGI/PGII/G-17样本缓冲液：50mmol/L的Tris缓冲溶液。A型：1瓶/人份，190μL/瓶；B型：1板/25人份，190μL/孔。 3、存储器： |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/21 |
| 生效日期 | 2023/2/21 |
| 有效期至 | 46803 |
